Cette information a été partagée par le Dr NguyÊn Trong Toan, directeur adjoint du Centre d'essais cliniques, de l'Institut Pasteur à HÔ Chi Minh-Ville.
Cette maladie virale affecte essentiellement les enfants de moins de 5 ans. Elle se transmet par contact direct entre enfants infectés et se caractérise par de la fièvre, des éruptions de boutons au niveau de la bouche, des mains, des pieds et du fessier.
Selon le Dr NguyÊn Trong Toan, le vaccin contre la maladie pieds-mains-bouche a d'abord été étudié par l'Institut national de recherche en santé de Taïwan (Chine), puis transféré et développé en essais cliniques. En 2010, ledit Institut a mené la phase 1 des essais sur 60 volontaires en bonne forme. En conséquence, 90% des personnes vaccinées avaient une multiplication par 4 des niveaux d'anticorps capables de combattre EV71.
De 2014 à 2017, le vaccin a continué à être développé dans la phase 2 des essais cliniques, avec la participation de 365 volontaires âgés de 2 à 12 mois.
De 2019 à 2021, la phase 3 des essais a été menée sur 3.049 enfants âgés de 2 mois à 6 ans au Vietnam et à Taïwan (Chine), dont 80% au Vietnam.
Des enfants de six districts des provinces de Tiên Giang et Dông Thap (dans le Delta du Mékong) ont été sélectionnés pour ces essais cliniques, car ces deux localités ont enregistré un taux élevé de malades de ce genre dans la région Sud.
Selon le Dr Nguyên Trong Toan, la phase 3 des essais cliniques au Vietnam a rencontré de nombreuses difficultés en raison de l'impact du COVID-19. Les enfants restent généralement à la maison, vont rarement à l'école et tombent moins souvent malades. Par conséquent, la période d'étude a été forcée de prendre plus de temps que prévu.
Les résultats de la phase 3 ont montré que l'effet protecteur global du vaccin contre la souche EV71 était de 96,8% et qu'il n'y avait aucun cas de maladie pieds-mains-bouche dans le groupe d'enfants vaccinés pendant la période d'étude. Les chercheurs n'ont pas enregistré d'anaphylaxie après l'injection.
Environ 30% des effets indésirables fréquents après injection tels que gonflement, douleur, rougeur du site d'injection... étaient similaires aux autres vaccins. Les réactions systémiques ont représenté 42,6% des cas, principalement légères et modérées, et disparu spontanément en un à trois jours.
Le fabricant a soumis le dossier au Ministère de la Santé pour approbation. «S'il est approuvé, ce sera le premier vaccin pieds-mains-bouche au Vietnam, efficace pour aider les enfants à lutter contre l’entérovirus 71, la souche la plus dangereuse du virus qui cause cette maladie avec un risque élevé de décès», a déclaré le Dr Nguyên Trong Toan.
L'Institut Pasteur de Hô Chi Minh-Ville déploit maintenant la phase 3 des essais cliniques d'un autre vaccin contre l’EV71, dont les résultats sont attendus en 2025.
